Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Combisartan». Estratto determina V & A/ 2477 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica, relativamente al medicinale: COMBISARTAN; Procedura europea: SE/H/0565/001-003/II/054; Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.; e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica della documentazione relativa al principio attivo Valsartan. Si includono le specifiche dei raw materials usati da alcuni fornitori di intermedi nel processo di produzione di Valsartan. Le informazioni relative alle specifiche per i raw materials e gli starting materials sono adattate allo scopo di riflettere l'omissione di 2 composti che precedentemente erano stati erroneamente inclusi come starting materials nel processo di produzione di Valsartan; relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.