Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Teva». Estratto determinazione V & A n. 2569 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA nelle forme e confezioni: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP, «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP, «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP, «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP, «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, n. 38, cap. 20154, Milano, codice fiscale 11654150157. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP AIC n. 042569210 (in base 10) 18M3HU (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569018 (in base 10) 18M39U (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569020 (in base 10) 18M39W (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569032 (in base 10) 18M3B8 (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569044 (in base 10) 18M3BN (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569057 (in base 10) 18M3C1 (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569069 (in base 10) 18M3CF (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569071 (in base 10) 18M3CH (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569083 (in base 10) 18M3CV (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569095 (in base 10) 18M3D7 (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569107 (in base 10) 18M3DM (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569119 (in base 10) 18M3DZ (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569121 (in base 10) 18M3F1 (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569133 (in base 10) 18M3FF (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569145 (in base 10) 18M3FT (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569158 (in base 10) 18M3G6 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569160 (in base 10) 18M3G8 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569172 (in base 10) 18M3GN (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569184 (in base 10) 18M3H0 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569196 (in base 10) 18M3HD (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569208 (in base 10) 18M3HS (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: perindopril tosilato e amlodipina besilato Eccipienti: sodio bicarbonato, povidone K 30 (E1201), lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato (E572), calcio idrogeno fosfato anidro; Produttore del principio attivo: Plantex Ltd, 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101, Israele (perindopril tosilato); Unichem Laboratories limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India (amlodipina besilato). Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU), Pallagi ut 13. Debrecen H-4042, Ungheria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia, (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia (confezionamento primario e secondario, controllo and rilascio lotti); Teva pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragozza, Spagna (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito (confezionamento primario e secondario e rilascio lotti); Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda (rilascio lotti) Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca (controllo e rilascio lotti); Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur, Olanda (confezionamento primario e secondario); Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Olanda (confezionamento primario e secondario); MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Olanda (confezionamento primario e secondario) MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Olanda (confezionamento primario e secondario); Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia (confezionamento secondario); Movianto Česka' republika, s.r.o., Podoli' 78e 664 03 Podoli', Repubblica Ceca (confezionamento secondario); Indicazioni terapeutiche: «Perindopril e Amlodipina Teva» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrata contemporaneamente allo stesso dosaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP AIC n. 042569210 (in base 10) 18M3HU (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569018 (in base 10) 18M39U (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569020 (in base 10) 18M39W (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569032 (in base 10) 18M3B8 (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569044 (in base 10) 18M3BN (in base 32) Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569057 (in base 10) 18M3C1 (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569069 (in base 10) 18M3CF (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569071 (in base 10) 18M3CH (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569083 (in base 10) 18M3CV (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569095 (in base 10) 18M3D7 (in base 32) Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569107 (in base 10) 18M3DM (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569119 (in base 10) 18M3DZ (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569121 (in base 10) 18M3F1 (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569133 (in base 10) 18M3FF (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569145 (in base 10) 18M3FT (in base 32) Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569158 (in base 10) 18M3G6 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569160 (in base 10) 18M3G8 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569172 (in base 10) 18M3GN (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569184 (in base 10) 18M3H0 (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569196 (in base 10) 18M3HD (in base 32) Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569208 (in base 10) 18M3HS (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP AIC n. 042569210 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569018 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569020 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569032 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569044 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569057 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569069 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569071 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569083 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569095 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569107 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569119 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569121 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569133 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569145 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569158 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone PP AIC n. 042569160 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone PP AIC n. 042569172 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone PP AIC n. 042569184 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone PP AIC n. 042569196 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone PP AIC n. 042569208 (in base 10) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.