Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Midas Pharma». Estratto determina V & A n. 2570 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA, nelle forme e confezioni: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Midas Pharma GmbH, Rheinstraße, 49, 55218, Ingelheim, Germania. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672016 (in base 10) 18Q7WJ (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672028 (in base 10) 18Q7WW (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672030 (in base 10) 18Q7WY (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672042 (in base 10) 18Q7XB (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro): Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172). Compressa rivestita con film placebo (bianca): lattosio monoidrato, povidone K25, amido di mais, magnesio stearato (E470b) Rivestimento con film placebo: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171); Produttore del prodotto finito: Compresse attive: Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania (rilascio dei lotti); Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e secondario); Compresse placebo: Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania (rilascio dei lotti); Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de Toufflerse Lys Lez Lannoy 59390 Francia (confezionamento primario e secondario); Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672055 (in base 10) 18Q7XR (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672067 (in base 10) 18Q7Y3 (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672079 (in base 10) 18Q7YH (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672081 (in base 10) 18Q7YK (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172). Produttore del prodotto finito: Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania (rilascio dei lotti); Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e secondario); Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672093 (in base 10) 18Q7YX (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672105 (in base 10) 18Q7Z9 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672117 (in base 10) 18Q7ZP (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672129 (in base 10) 18Q7801 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato; Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171) ferro ossido giallo(E172); Produttore del prodotto finito: Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania (rilascio dei lotti); Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e secondario); Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Etinilestradiolo e Drospirenone Midas Pharma deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Etinilestradiolo e Drospirenone Midas Pharma e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi4.3e4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672016 (in base 10) 18Q7WJ (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672028 (in base 10) 18Q7WW (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672030 (in base 10) 18Q7WY (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672042 (in base 10) 18Q7XB (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672055 (in base 10) 18Q7XR (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672067 (in base 10) 18Q7Y3 (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672079 (in base 10) 18Q7YH (in base 32). Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672081 (in base 10) 18Q7YK (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672093 (in base 10) 18Q7YX (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672105 (in base 10) 18Q7Z9 (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672117 (in base 10) 18Q7ZP (in base 32). Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672129 (in base 10) 18Q7801 (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672016 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672028 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672030 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672042 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672055 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672067 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672079 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672081 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672093 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672105 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672117 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 042672129 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.