Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Glob». Estratto della determina n. 1458/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: MEMANTINA GLOB Titolare AIC: Glob Limited 65, Delamere Road, Hayes, Middlesex UB4 0NN. Regno Unito Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241012 (in base 10) 1892ZN (in base 32); "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241024 (in base 10) 189300 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina; 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina silicizzata Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato (tipo A) Talco Sodio stearil fumarato Rivestimento: Idrossipropilcellulosa Diossido di titanio (E 171) Macrogol (6000) Talco Ossido di ferro rosso (E172) (per 20 mg) Ossido di ferro giallo (E172) (per 20 mg) Produzione principio attivo: Anonima Materie Sintetiche & Affini S.P.a. (A.M.S.A S.p.A), via G. Di Vittorio, 6 - 22100 Como, Italia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Ltd, UNIT VII, SEZ APIIC,Plot N.S1, Survey.N. 411,425,434,435,458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar-509302, Andhra Pradesh, India. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (secondario) Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi, Italia (secondario) SEGETRA S.A.S., Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI), Italia (secondario) Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241012 (in base 10) 1892ZN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,69. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042241024 (in base 10) 189300 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,69. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memantina Glob e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.