Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto della determina V & A n. 2600//2014 del 10 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''NUROFEN FEBBRE E DOLORE'' nelle forme e confezioni: "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Gran Bretagna). Confezioni: "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - AIC n. 034102386 (in base 10) 10JR3L (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - AIC n. 034102398 (in base 10) 10JR3Y (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 034102400 (in base 10) 10JR40 (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 034102412 (in base 10) 10JR4D (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Corporation stabilimento sito in Highway 77 South - 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Shasun Road - 605014 Periakalapet - Pondicherry - India. Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Stabilimento sito in Dansom Lane, Hull HU8 7DS - Regno Unito; Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 40 mg; eccipienti: polisorbato 80; glicerina; sciroppo di maltitolo; saccarina sodica; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; gomma di xanthan; aroma fragola; bromuro di domifene; acqua depurata. Confezione: "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - AIC n. 034102424 (in base 10) 10JR4S (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - AIC n. 034102436 (in base 10) 10JR54 (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 034102448 (in base 10) 10JR5J (in base 32); "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 034102451 (in base 10) 10JR5M (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Corporation stabilimento sito in Highway 77 South - 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Shasun Road - 605014 Periakalapet - Pondicherry - India. Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in Dansom Lane, Hull HU8 7DS - Regno Unito. Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 40 mg; eccipienti: polisorbato 80; glicerina; sciroppo di maltitolo; saccarina sodica; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; gomma di xanthan; aroma arancia; bromuro di domifene; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: AIC n. 034102386 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; Classe di rimborsabilita': "C"; AIC n. 034102398 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102400 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102412 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102424 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102436 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102448 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; Classe di rimborsabilita': "C"; Confezione: AIC n. 034102451 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; Classe di rimborsabilita': "C". Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: AIC n. 034102386 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102398 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102400 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102412 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102424 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102436 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102448 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; AIC n. 034102451 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.