Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Krka» Estratto della determa n. 1455/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000013 (in base 10) 19086F (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000025 (in base 10) 19086T (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000037 (in base 10) 190875 (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000049 (in base 10) 19087K (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000052 (in base 10) 19087N (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000064 (in base 10) 190880 (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000076 (in base 10) 19088D (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000088 (in base 10) 19088S (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000090 (in base 10) 19088U (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000102 (in base 10) 190896 (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000114 (in base 10) 19089L (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000126 (in base 10) 19089Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa 6 mPa s Macrogol 4000 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Produzione principio attivo: Sito amministrativo: Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13342 Berlin, Germania. Sito produttivo: Bayer Pharma AG, Friedrich Ebert Strasse 217 -333, 42117 Wuppertal, Germania. Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia. Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven Germania; Krka Farma d.o.o. Jastrebarsko, Cvetkovic bb 10450 Jastrebarsko Croazia. Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, (Bršljin) 8501 Novo mesto Slovenia. Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 - Settala Italia; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Bavaria Germania. Indicazioni terapeutiche: Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di eta' pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) polmonite acquisita in comunita', ad eccezione dei casi gravi malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato. L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non e' raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa. Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film puo' essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea. Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunita'. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043000013 (in base 10) 19086F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,69. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Moxifloxacina KRKA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 15 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.