Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xelcip». Estratto determina n. 1456/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: XELCIP Titolare AIC: Cipla UK Ltd. The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Regno Unito Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32) Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 6 x 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32) Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 12 x 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa 6 cps Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa 15 cps (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E172) Produzione principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing & Research Division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049, India. Rilascio lotti: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Pisnicka 22, 142 00 Praha 4, Repubblica Ceca; sito di produzione: c/o Pharmos a.s., Theodor 28, 273 08 Pchery, Repubblica Ceca. Controllo lotti: Bel/Novamann International s.r.o., Tovarenska' 14, 811 09 Bratislava, Repubblica Slovacca; siti di produzione: a) Kollarovo nam.9, 811 07 Bratislava, Repubblica Slovacca; b) Mudroňova 2388/25, 921 01 Piešt'any, Repubblica Slovacca. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., Unit VI, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722, India. Indicazioni terapeutiche: «Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Stadio Dukes C). «Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. «Xelcip» compressa rivestita con film e' indicata per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. «Xelcip» compressa rivestita con film in associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Xelcip compressa rivestita con film e' indicata anche in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 6 × 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61 Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 12 × 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22 Confezione «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XELCIP e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.