Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Krka». Estratto determina n. 1473/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA. Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306012 (in base 10) 199M0W (in base 32). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306024 (in base 10) 199M18 (in base 32). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306036 (in base 10) 199M1N (in base 32). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306048 (in base 10) 199M20 (in base 32). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306051 (in base 10) 199M23 (in base 32). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306063 (in base 10) 199M2H (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306075 (in base 10) 199M2V (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306087 (in base 10) 199M37 (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306099 (in base 10) 199M3M (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306101 (in base 10) 199M3P (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306113 (in base 10) 199M41 (in base 32). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306125 (in base 10) 199M4F (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306137 (in base 10) 199M4T (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306149 (in base 10) 199M55 (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306152 (in base 10) 199M58 (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306164 (in base 10) 199M5N (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306176 (in base 10) 199M60 (in base 32). Confezione: «750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306188 (in base 10) 199M6D (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306190 (in base 10) 199M6G (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306202 (in base 10) 199M6U (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306214 (in base 10) 199M76 (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306226 (in base 10) 199M7L (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306238 (in base 10) 199M7Y (in base 32). Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306240 (in base 10) 199M80 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti: Per il dosaggio da 250 mg: Nucleo: Amido di mais Silice colloidale anidra Copovidone Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E 171) Macrogol Indigotina lacca (E 132) Per il dosaggio da 500 mg: Nucleo: Amido di mais Silice colloidale anidra Copovidone Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E 171) Macrogol Ossido di ferro giallo (E 172) Per il dosaggio da 750 mg: Nucleo: Amido di mais Silice colloidale anidra Copovidone Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E 171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E 172) Per il dosaggio da 1000 mg: Nucleo: Amido di mais Silice colloidale anidra Copovidone Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E 171) Macrogol Produzione principio attivo: Esteve Quimica S.A., km 5, Road from El Vendrell to St. Jaume dels Domenys, 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona) - Spagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd, n. 15 Shuangfeng Road, Fotang-322 002 Yiwu, Zhejiang Province - Cina. Produzione: Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren - Germania. Confezionamento primario e secondario: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven - Germania; Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia; Wiewelhove GmbH, Dornebrink 19, D-49479 Ibbenburen - Germania. Controllo di qualita': Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven - Germania; Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grosenbrach - Germania (solo test microbiologici); Wiewelhove GmbH_Dornebrink 19, D-49479 Ibbenburen - Germania. Rilascio dei lotti: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, D-27472 Cuxhaven - Germania; Krka, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia; Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam Krka e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1° mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306101 (in base 10) 199M3P (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 043306202 (in base 10) 199M6U (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Krka» e' la seguente: per le confezioni da 10, 30, 50 e 60 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 100 e 200 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.