Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio carbonato e magnesio idrossido Marco Antonetto». Estratto determina V & A n. 2566/2014 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO CARBONATO E MAGNESIO IDROSSIDO MARCO ANTONETTO nelle forme e confezioni: «475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse; «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36 compresse; «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Marco Antonetto S.p.A., Via Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia, codice fiscale 00525530010. Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse; A.I.C. n. 041464013 (in base 10) 17KD6F (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa masticabile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili contiene: Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg. Eccipienti: sorbitolo, liquirizia estratto secco, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, essenza di menta. Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.A., Via Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36 compresse; A.I.C. n. 041464025 (in base 10) 17KD6T (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa masticabile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema limone contiene: Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg. Eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina, aroma limone, aroma crema. Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.A., Via Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36 compresse; A.I.C. n. 041464037 (in base 10) 17KD75 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa masticabile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema menta contiene: Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido 100 mg. Eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina, aroma crema vaniglia, essenza di menta. Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.a., Via Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'iperacidita' gastrica (dolore e bruciore di stomaco). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse; A.I.C. n. 041464013 (in base 10) 17KD6F (in base 32). Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36 compresse; A.I.C. n. 041464025 (in base 10) 17KD6T (in base 32). Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36 compresse; A.I.C. n. 041464037 (in base 10) 17KD75 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse; A.I.C. n. 041464013 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36 compresse; A.I.C. n. 041464025 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Confezione: «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36 compresse; A.I.C. n. 041464037 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.