Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remeron» Estratto determina V & A N° 2531 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza; C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale REMERON; Numeri di procedura: N° NL/H/0132/001-007/WS/052, NL/H/xxxx/WS/057 N° NL/H/0132/001-007/WS/054, NL/H/xxxx/WS/079 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente al medicinale REMERON, nelle forme e confezioni sottoelencate: 029444015 - " 15 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 029444027 - "15 mg compresse rivestite con film" 60 compresse 029444039 - "15 mg compresse rivestite con film" 90 compresse 029444078 - Blister 30 compresse 45 mg 029444092 - 14 compresse film rivestite 45 mg 029444104 - 15mg/ml flacone soluzione orale da 66ml con pompa dosatrice 029444116 - 6 compresse orodispersibili da 15 mg 029444128 - 18 compresse orodispersibili da 15 mg 029444130 - 30 compresse orodispersibili da 15 mg 029444142 - 48 compresse orodispersibili da 15 mg 029444155 - 96 compresse orodispersibili da 15 mg 029444167 - 6 compresse orodispersibili da 30 mg 029444179 - 18 compresse orodispersibili da 30 mg 029444181 - 30 compresse orodispersibili da 30 mg 029444193 - 48 compresse orodispersibili da 30 mg 029444205 - 96 compresse orodispersibili da 30 mg 029444217 - 6 compresse orodispersibili da 45 mg 029444229 - 18 compresse orodispersibili da 45 mg 029444231 - 30 compresse orodispersibili da 45 mg 029444243 - 48 compresse orodispersibili da 45 mg 029444256 - 96 compresse orodispersibili da 45 mg 029444268 - "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in OSS - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, CAP 5349 AB, Olanda (NL) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.