Gazzetta n. 297 del 23 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» Estratto determina V & A n. 2521 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB, relativamente al medicinale COPEGUS. Numeri di procedura: n. NL/H/0352/001-002/II/084; n. NL/H/0352/001-002/IB/078. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale copegus, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg; 035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone hdpe; 035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone hdpe. E' inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione delle confezioni da: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia; 035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg; a: 035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in flacone hdpe; 035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone hdpe; 035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone hdpe; 035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in flacone hdpe. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.