Gazzetta n. 296 del 22 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon» Estratto determina V & A n. 2513 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GAVISCON. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale GAVISCON, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024352039 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale» flacone 200 ml; A.I.C. n. 024352054 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 24 compresse in blister; A.I.C. n. 024352066 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 36 compresse in blister; A.I.C. n. 024352078 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 48 compresse in blister; A.I.C. n. 024352080 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta» 40 compresse in contenitore per compresse; A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 300 ml; A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» flacone da 500 ml; A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 12 bustine monodose da 10 ml; A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 20 bustine monodose da 10 ml; A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml; A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 16 compresse; A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 24 compresse; A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 32 compresse; A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta» 48 compresse; A.I.C. n. 024352193 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 16 compresse in blister; A.I.C. n. 024352205 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 24 compresse in blister; A.I.C. n. 024352217 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 32 compresse in blister; A.I.C. n. 024352229 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 48 compresse in blister; A.I.C. n. 024352231 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 16 compresse in contenitore con tappo a scatto; A.I.C. n. 024352243 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile gusto fragola» 20 compresse in contenitore con tappo a scatto. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited con sede legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran Bretagna). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.