Gazzetta n. 296 del 22 dicembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 296 del 22 dicembre 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telfast»

Estratto determina V & A n. 2518 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale TELFAST.
E' autorizzato l'aggiornamento del dossier per l'aggiunta dell'enviromental risk assessment per fexofenadina in vista della preparazione di una procedura di repeat use, relativamente al medicinale «Telfast», nelle forme e confezioni:
033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg;
033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC;
033303304 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303316 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303328 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303330 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303342 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303355 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303367 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
033303379 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione delle confezioni da: 033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg; a: 033303049 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - c.a.p. 20158 - Italia, codice fiscale 00832400154.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.