Gazzetta n. 295 del 20 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox 100 mg/ml». Provvedimento n. 968 del 1° dicembre 2014 Medicinale veterinario CEVAFLOX 100 mg/ml, soluzione orale per polli e tacchini, nelle confezioni: flacone da 1 l - A.I.C. n. 104386026; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104386014. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral. Causale della richiesta: Durante la fase comunitaria del rinnovo di «Cevaflox 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini (procedura FR/V/0185/001/R/001) e' stata apportata modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa secondo quanto stabilito per i medicinali veterinari a base di enrofloxacina in forma soluzione orale per uso acqua da bere nella Decisione di Esecuzione della Commissione del 28 febbraio 2014 per quanto riguarda, nel contesto dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti «enrofloxacina» da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si autorizza la modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa. I seguenti paragrafi dell'SPC e le relative sezioni degli stampati sono modificati come di seguito. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Tacchini Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 4.3. Controindicazioni Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la comparsa di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo destinato al trattamento. Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo. Somministrazione tramite acqua di bevanda. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio nel corso del periodo di trattamento. L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni fisiologiche e cliniche dei volatili. Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di enrofloxacina deve essere regolata di conseguenza. Calcolare attentamente la massa corporea totale da trattare ed il consumo giornaliero totale di acqua prima di ogni trattamento. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Per quanto possibile, i fluorochinoloni devono essere usati sulla base di test di sensibilita'. Quando viene utilizzato il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei prodotti antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni deve limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto, o che si ritiene possano rispondere scarsamente ad altre classi di prodotti antimicrobici. Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel RCP puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della possibile resistenza crociata. Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto. Il contatto diretto con la pelle dovrebbe essere evitato a causa di possibili reazioni di sensibilizzazione e ipersensibilita'. Indossare guanti impermeabili mentre si maneggia il prodotto. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, sciacquare l'area interessata con acqua corrente ed in caso di irritazione contattare un medico. Lavarsi le mani e la pelle esposta dopo l'uso. Persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni dovrebbero evitare il contatto con il prodotto. 4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Non autorizzato per l'uso in volatili che producono uova destinate al consumo umano. Non somministrare a pollastre nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione. 4.9. Posologia e via di somministrazione Polli e tacchini 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme progressive croniche. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'. 4.11. Tempi di attesa Polli: carne e visceri: 7 giorni. Tacchini: carne e visceri: 13 giorni. Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione. 5. Proprieta' farmacologiche Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90. 5.1. Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5). Il meccanismo di azione dei chinoloni e' unico tra gli antimicrobici - essi agiscono principalmente inibendo la DNA-girasi batterica, un enzima responsabile del controllo del superavvolgimento del DNA durante la replicazione. Viene inibita la chiusura della doppia elica del DNA con il risultato di una degradazione irreversibile del DNA cromosomico. I fluorochinoloni posseggono inoltre un'attivita' verso i batteri nella fase stazionaria attraverso un'alterazione della permeabilita' della membrana fosfolipidica esterna della parete cellulare. La resistenza all'enrofloxacina e' stata osservata in batteri isolati da pollame a vari livelli in diversi paesi e specie batteriche. Vedere anche la sezione 4.5. Tipo e meccanismi di resistenza E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque meccanismi cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune. 5.2. Informazioni farmacocinetiche A seguito di somministrazione orale, l'enrofloxacina e' ben assorbita e distribuita in tutto il sistema. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 18 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 93 del 22 aprile 2014. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla Ditta interessata.