Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sulfadimetossina 20% DOX-AL», 200g/kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere, per vitelli da latte, suini fino a sei mesi di eta', polli da carne. Oggetto: medicinale veterinario SULFADIMETOSSINA 20% DOX-AL, 200g/kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere per vitelli da latte, suini fino a 6 mesi di eta', polli da carne. Confezioni: AIC n. 103357012 - Sacco da 5 kg Titolare: Dox-AL Italia S.p.a. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano Modifica: Variazione C.I.4: Variazione collegata ad importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Eliminazione della limitazione di impiego nella specie suina: eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei) mesi di eta'. Si autorizza la modifica come di seguito descritte: Eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei) mesi di eta'. Per effetto delle suddette variazioni i seguenti punti dell'RCP e i relativi punti degli altri stampati illustrativi devono essere modificati come segue: RCP: Punto 1: Sulfadimetossina 20% DOX-AL, 200g/kg polvere idrosolubile per uso in acqua da bere, per vitelli da latte, suini, polli da carne. Punto 4.1: Specie di destinazione: Vitelli da latte, suini, polli da carne (escluse galline che producono uova destinate al consumo umano). Punto 4.2: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: Contro infezioni da germi sensibili ai sulfamidici. In particolare: [...]. Suini: E. coli, Enterobacter spp., enterococchi, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. [...]. Punto 4.9: Posologia e via di somministrazione: [...]. Suini: 300mg/kg di p.v., pari a 60mg di sulfadimetossina/kg di p.v. [...]. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.