Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pramigen» con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 367/2014 del 12 novembre 2014 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001 del medicinale PRAMIGEN con conseguente modifica stampati. Medicinale: PRAMIGEN. Confezioni: 039847 013 «0,088 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 025 «0,088 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 037 «0,088 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 049 «0,18 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 052 «0,18 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 064 «0,18 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 076 «0,35 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 088 «0,35 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 090 «0,35 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 102 «0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 114 «0,7 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 126 «0,7 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 138 «1,1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 140 «1,1 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 039847 153 «1,1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Procedura decentrata IT/H/0193/001-005/R/001, con scadenza il 27 agosto 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.