Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Metformina Mylan Generics» con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 368/2014 del 12 novembre 2014 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata NL/H/1571/001-004/R/001 del medicinale METFORMINA MYLAN GENERICS con conseguente modifica stampati. Medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS. Confezioni: 039846 011 «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 039846 023 «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 039846 035 «500 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL; 039846 047 «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 039846 050 «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 039846 062 «500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; 039846 074 «850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 039846 086 «850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 039846 098 «850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL; 039846 100 «850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 039846 112 «850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 039846 124 «850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL; 039846 136 «1.000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 039846 148 «1.000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 039846 151 «1.000 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/AL; 039846 163 «1.000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL; 039846 175 «1.000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 039846 187 «1.000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Procedura decentrata NL/H/1571/001-004/R/001, con scadenza il 31 dicembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1571/001-004/IB/018/G - C1B/2013/3616, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.