Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atorvastatina Tecnigen» e «Risedronato Tecnigen». Estratto determina V & A/2495 del 21 novembre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Premium Pharma S.L., con sede legale e domicilio in Avda De Bruselas, 13, 3° D.Ed.America, Poligono Arroyo De La Vega, 28108 - Alcobendas - Madrid-Spagna (Spagna). Medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN. Confezioni A.I.C. numero: 042949014 - «10 mg compressa rivestita con film» 10 compresse; 042949026 - «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse; 042949038 - «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse; 042949040 - «20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse; 042949053 - «40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse. Medicinale: RISEDRONATO PREMIUM PHARMA. Confezione A.I.C. n. 042788012 - «35 mg compressa rivestita con film» 4 compresse, alla societa': Tecnigen S.r.l. (codice fiscale 08327600964), con sede legale e domicilio fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Con variazione della denominazione del medicinale: «Risedronato Premium Pharma» a «Risedronato Tecnigen». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.