Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atked». Estratto determina V & A n. 2623 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al modulo 3, relativamente al medicinale ATKED nelle seguenti forme e confezioni: AIC n. 041800018 - "500 UI /10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione; AIC n. 041800020 - "1000 UI /20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml + set per la ricostituzione/somministrazione; AIC n. 041800032 - "2000 UI /40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 40 ml + set per la ricostituzione/somministrazione. La variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3 e' autorizzata nei seguenti termini: da: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente autorizzato. a: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma nazionale sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3. Titolare AIC: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione di Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (LU), Italia, codice fiscale 01779530466. Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale Atked. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.