Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kedhbs». Estratto determina V & A n. 2620 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione B.z: sostituzione della Documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle Materie prime e ai Materiali Sussidiari, di cui al Modulo 3, relativamente al medicinale KEDHBs, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml; A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml; A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml. La variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3 e' autorizzata nei seguenti termini: da: le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente autorizzato; a: le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma nazionale sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3. TItolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti -Frazione di Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (LU), Italia, codice fiscale n. 01779530466. Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale KEDHBs. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.