Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klott» Estratto determina V & A n. 2619 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione del grouping di variazioni: B.Z sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al modulo 3 e A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione di intermedio Pasta di Crio, Grifols Therapeutics, Inc. e cvba CAF-DCF scrl, relativamente al medicinale KLOTT nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041649017 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione; A.I.C. n. 041649029 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione. Il grouping di variazioni: B.z Sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3e A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione di intermedio Pasta di Crio, Grifols Therapeutics, Inc. e cvba CAF-DCF scrl e' autorizzato nei seguenti termini: da: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente autorizzato; 3.2.S.2.1 Manufacturers. Nel processo di produzione della sostanza attiva sono coinvolti i siti: Kedrion S.p.A., cvba CAF-DCF scrl and Grifols Therapeutics, Inc. : (A) Kedrion S.p.A. - Bolognana - Gallicano 55027 (Lucca) Italy (tutte le fasi di produzione: dal plasma al bulk); (B) cvba CAF-DCF scrl - Neder-over-Heembeek, de Tyraslaan 109, B-1120 - Brussels - Belgium (dal plasma alla pasta di crio); (C) Grifols Therapeutics, Inc. - 8368 US 70 Business Highway West, Clayton, NC 27520, USA - (dal plasma alla pasta di crio); a: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma nazionale sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3; 3.2.S.2.1 Manufacturers: Il sito Kedrion Bolognana e' responsabile del processo di produzione della sostanza attiva. Kedrion S.p.A. - Bolognana - Gallicano (Lucca) (tutte le fasi di produzione: dal plasma al bulk). Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione di Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (LU), Italia, Codice fiscale 01779530466. Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale Klott. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.