Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V & A n. 2615 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4.f, e B.II.h.1.a) relativamente ai medicinali VENITAL, VEBIKED, KLOTT, KEDHBS, KEDCOM, IXED, ATKED; Si autorizzano le seguente modifiche: Introduzione del test NAT per la determinazione del virus HAV sul plasma pool di produzione (campione Cs). da: Specifiche del plasma pool (campione Cs): Test: HBsAg; Limite: Negativo Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo Test: Proteine totali; Limite: ≥ 5.0 g/100 ml Test: pH; Limite: 5.7 ÷ 8.1 Test: Identita'; Limite: Umano Test: anti-D; Limite: Negativo Test: HCV-RNA; Limite: Negativo Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo Test: HBV DNA; Limite: Negativo a: Specifiche del plasma pool (campione Cs): Test: HBsAg; Limite: Negativo Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo Test: Proteine totali; Limite: ≥ 5.0 g/100 ml Test: pH; Limite: 5.7 ÷ 8.1 Test: Identita'; Limite: Umano Test: anti-D; Limite: Negativo Test: HCV-RNA; Limite: Negativo Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo Test: HBV DNA; Limite: Negativo Test: HAV-RNA; Limite: Negativo Il grouping di variazioni comporta la modifica della sezione 4.4 dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, per il medicinale IXED, come di seguito riportato: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto IXED da: Paragrafo 4.4 Sicurezza virale Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. a: Paragrafo 4.4 Sicurezza virale Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV). Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19. Foglio Illustrativo IXED da: Avvertenze speciali Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. a: Avvertenze speciali Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19. Titolare AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Per i medicinali ATKED, KEDCOM, KEDHBS, KLOTT, VEBIKED e VENITAL: Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Per il medicinale IXED: Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.