Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albital». Estratto determina V & A n. 2614 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione del grouping di variazioni: B.z sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al modulo 3 e A.7 soppressione del sito di fabbricazione dell'intermedio pasta di albumina, grifols therapeutics, con riferimento al medicinale albital nelle forme e confezioni: AIC n. 022515136 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml + set per infusione; AIC n. 022515163 - "200 g/l soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 50 ml Il grouping di variazioni B.z: "Sostituzione della documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3" e A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione di intermedio Pasta di Albumina, Grifols Therapeutics, Inc. e' autorizzato nei seguenti termini: Da: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente autorizzato. 3.2.S.2.1 Manufacturers (Page 1): Nel processo di produzione della sostanza attiva sono coinvolti due siti: Kedrion S.p.A. e Grifols Therapeutics, Inc. (A) KEDRION S.p.A. Bolognana - Gallicano 55027 (Lucca) Italy (tutte le fasi di produzione: dal plasma al bulk) (B) Grifols Therapeutics, Inc. 8368 US 70 Business Highway West, Clayton, NC 27520, USA (dal plasma alla pasta di albumina) a: Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma nazionale sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3; 3.2.S.2.1 Manufacturers (Page 1): Nel processo di produzione della sostanza attiva e' coinvolto il sito Kedrion Bolognana: KEDRION S.p.A. Bolognana - Gallicano 55027 (Lucca) Italy (tutte le fasi di produzione: dal plasma al bulk) Titolare AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione di Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (LU), Italia, Codice fiscale 01779530466 Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale ALBITAL. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.