Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina V & A IP n. 2406 del 19 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1 mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 042832028 (in base 10) 18V44W (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 042832028; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 042832028; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.