Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina V & A IP n. 2408 del 19 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0297, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse; Codice AIC: 043663018 (in base 10) 19NHPB (in base 32); Forma Farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad amlodipina base 5 mg); eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione; Angina pectoris cronica stabile; Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse; Codice AIC: 043663018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse; Codice AIC : 043663018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.