Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Mylan Generics». Estratto determina n. 1392/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS. Titolare AIC: Mylan Spa, via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 042354011 (in base 10) 18DKBV (in base 32). Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 042354023 (in base 10) 18DKC7 (in base 32). Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 042354035 (in base 10) 18DKCM (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio citrato (E331); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Jubilant Lifesciences Ltd Plot N.18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud-571 302, Mysore district, Karnataka - India; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 - Israele; Teva API India Ltd Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India. Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230, Varsavia - Polonia. Controllo e rilascio lotti e confezionamento secondario: Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha - Austria. Confezionamento secondario: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, 2491 Neufeld an der Leitha - Austria; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti, ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini adulti, ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.