Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Boostrix». Estratto determina n. 1404/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: BOOSTRIX. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J (in base 32). Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L (in base 32). Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y (in base 32). Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B (in base 32). Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 100 aghi - AIC n. 034813206 (in base 10) 116F8Q (in base 32). Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene: Principio attivo: Tossoide difterico1 non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf) Tossoide tetanico1 non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf) Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico1 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa1 8 microgrammi Pertactina1 2,5 microgrammi 1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3 ) 0,3 milligrammi Al3+ e fosfato di alluminio (AlPO4 ) 0,2 milligrammi Al3+ Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con due aghi - AIC n. 034813168 (in base 10) 116F7J (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi - AIC n. 034813170 (in base 10) 116F7L (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 40 aghi - AIC n. 034813182 (in base 10) 116F7Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi - AIC n. 034813194 (in base 10) 116F8B (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 100 aghi - AIC n. 034813206 (in base 10) 116F8Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOOSTRIX e' la seguente: per la confezione con una sola siringa: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni da 10, 20, 25 e 50 siringhe: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Modifica Standard Terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni gia' autorizzate alla data della presente determina da: 034813067 - 0,5 ml 1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813079 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813081 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813093 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813105 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813117 - 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813129 - 0,5 ml 10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813131 - 0,5 ml 20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813143 - 0,5 ml 25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino; 034813156 - 0,5 ml 50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino a: 034813067 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 034813079 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml; 034813081 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml; 034813093 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml; 034813105 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml; 034813117 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; 034813129 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; 034813131 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; 034813143 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 25 siringhe da 0,5 ml con 25 aghi; 034813156 «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe da 0,5 ml con 50 aghi. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.