Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hec». Estratto determina n. 1397/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: CLARITROMICINA HEC Titolare AIC: HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade 17 10963 Berlino Germania Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610016 (in base 10) 18NCC0 (in base 32) Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610028 (in base 10) 18NCCD (in base 32) Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610030 (in base 10) 18NCCG (in base 32) Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610042 (in base 10) 18NCCU (in base 32) Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610055 (in base 10) 18NCD7 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610067 (in base 10) 18NCDM (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610079 (in base 10) 18NCDZ (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610081 (in base 10) 18NCF1 (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610093 (in base 10) 18NCFF (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K29/32 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Produzione principio attivo: HEC Pharm Co., Ltd No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300 Cina Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. No.1 North Industry Road, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, 523808 Cina Controllo e rilascio lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b, D-14167 Berlino, 14167 Germania Indicazioni terapeutiche: La claritromicina e' indicata in adulti e adolescenti di 12 anni o piu' per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici e' inappropriato per altre ragioni. Faringite da streptococco Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata Infezioni della cute e dei tessuti molli, di entita' da lieve a moderata (impetigine, erisipela, eritrasma). Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente antiulcera, per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa indicazione e' limitata solamente agli adulti. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610030 (in base 10) 18NCCG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08 Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042610079 (in base 10) 18NCDZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,46 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLARITROMICINA HEC e' la seguente: per la confezione da 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.