Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daloxy». Estratto della determina n. 1393/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: DALOXY. Titolare AIC: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D 92213 Saint Cloud Cedex France Confezioni: "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781017 (in base 10) 18TLBT (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781029 (in base 10) 18TLC5 (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781031 (in base 10) 18TLC7 (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781043 (in base 10) 18TLCM (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781056 (in base 10) 18TLD0 (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781068 (in base 10) 18TLDD (in base 32) "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781070 (in base 10) 18TLDG (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781082 (in base 10) 18TLDU (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781094 (in base 10) 18TLF6 (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781106 (in base 10) 18TLFL (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781118 (in base 10) 18TLFY (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781120 (in base 10) 18TLG0 (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781132 (in base 10) 18TLGD (in base 32) "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781144 (in base 10) 18TLGS (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781157 (in base 10) 18TLH5 (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781169 (in base 10) 18TLHK (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781171 (in base 10) 18TLHM (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781183 (in base 10) 18TLHZ (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781195 (in base 10) 18TLJC (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781207 (in base 10) 18TLJR (in base 32) "40 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781219 (in base 10) 18TLK3 (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781221 (in base 10) 18TLK5 (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 25 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781233 (in base 10) 18TLKK (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781245 (in base 10) 18TLKX (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 50 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781258 (in base 10) 18TLLB (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781260 (in base 10) 18TLLD (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781272 (in base 10) 18TLLS (in base 32) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100 capsule in blister in PVC/AL - AIC n. 042781284 (in base 10) 18TLM4 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 10 mg di ossicodone cloridrato pari a 8,97 mg di ossicodone 20 mg di ossicodone cloridrato pari a 17,93 mg di ossicodone 40 mg di ossicodone cloridrato pari a 35,86 mg di ossicodone 80 mg di ossicodone cloridrato pari a 71,72 mg di ossicodone Eccipienti: Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) ipromellosa poliacrilato dispersione al 30% talco Involucro della capsula: inchiostro di stampa nero gommalacca ferro ossido nero (E172) Daloxy 10 mg (giallo): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172) Daloxy 20 mg (verde): Gelatina, Indaco carminio (E132), Ferro ossido nero (E172), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172) Daloxy 40 mg (bianco): Gelatina, Titanio diossido (E171) Daloxy 80 mg (rosa): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172) Produzione del principio attivo: Ossicodone (come cloridrato). MacFarlan Smith Limited 10 Wheatfiled Road - EH11 2QA Edinburgh, Scotland United Kingdom Produzione, test di controllo sui lotti, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Francia. Controllo qualita' (qualita' microbiologica): Ethypharm Zone Industrielle de Saint-arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais Francia. Rilascio dei lotti: Ethypharm Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Francia. Indicazioni terapeutiche: ossicodone cloridrato e' indicato nel trattamento di dolore severo, che puo' essere gestito in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daloxy e' la seguente medicinale i soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.