Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zalmeber». Estratto determina n. 1405/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: ZALMEBER. Titolare AIC: Chemo Iberica S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7th floor 08028 - Barcellona (Spagna) Confezioni: «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283010 (in base 10) 18BD02 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283022 (in base 10) 18BDOG (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283034 (in base 10) 18BDOU (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283046 (in base 10) 18BD16 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283059 (in base 10) 18BD1M (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283061 (in base 10) 18BD1P (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283073 (in base 10) 18BD21 (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283085 (in base 10) 18BD2F (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283097 (in base 10) 18BD2T (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283109 (in base 10) 18BD35 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283111 (in base 10) 18BD37 (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042283123 (in base 10) 18BD3M (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 25 mg. Eccipienti: Zalmeber 40 mg/12,5 mg compresse; Mannitolo (E421); Povidone K 25 (E1201); Crospovidone (E1202); Magnesio stearato (E572); Meglumina; Sodio idrossido; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464); Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Ferro ossido giallo (E172); Zalmeber 80 mg/12,5 mg compresse; Mannitolo (E421); Povidone K 25 (E1201); Crospovidone (E1202); Magnesio stearato (E572); Meglumina; Sodio idrossido; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464); Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Ferro ossido rosso (E172); Zalmeber 80 mg/25 mg compresse; Mannitolo (E421); Povidone K 25 (E1201); Crospovidone (E1202); Magnesio stearato (E572); Meglumina; Sodio idrossido; Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464); Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Ferro ossido giallo (E172). Produzione: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.I. Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, n. 1 - 31110 Noain (Navarra) Spagna; Laboratorio De Analisis DR. Echevarne C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona Spagna; Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Confezionamento: Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 - 28800 Meco (Madrid) Spagna (Confezionamento secondario); Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna (Confezionamento primario e secondario). Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Produzione principi attivi: Telmisartan Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 Malta; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province Cina; Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (Milano) Italia; CTX Life Science Pvt. Limited Block n. 251-252, Sachin-Magdalla Road, GIDC Sachin, 394 230 Surat, Gujarat State India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; Zalmeber, associazione a dose fissa e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZALMEBER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.