Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Krka». Estratto determina n. 1398/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Nuvo mesto, Slovenia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380017 (in base 10) 19CV9K (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380029 (in base 10) 19CV9X (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380031 (in base 10) 19CV9Z (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380043 (in base 10) 19CVBC (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380056 (in base 10) 19CVBS (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380068 (in base 10) 19CVC4 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380070 (in base 10) 19CVC6 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380082 (in base 10) 19CVCL (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380094 (in base 10) 19CVCY (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380106 (in base 10) 19CVDB (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380118 (in base 10) 19CVDQ (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380120 (in base 10) 19CVDS (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380132 (in base 10) 19CVF4 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380144 (in base 10) 19CVFJ (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380157 (in base 10) 19CVFX (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380169 (in base 10) 19CVG9 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380171 (in base 10) 19CVGC (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380183 (in base 10) 19CVGR (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose AIC n. 043380195 (in base 10) 19CVH3 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043380207 (in base 10) 19CVHH (in base 32) «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043380219 (in base 10) 19CVHV (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 30 mg di mirtazapina. Eccipienti: nucleo; lattosio monoidrato; cellulosa in polvere; sodio amido glicolato; amido di mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa: Biossido di titanio (E171); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); Talco; Macrogol 6000. Produzione e confezionamento, rilascio e Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 - Novo mesto Slovenia. Confezionamento secondario, rilascio e controllo lotti: Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road Navan, Co. Meath Irlanda Confezionamento secondario e rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germania; Microchem Laboratories Clogerane, Dungarvan Co. Waterford Irlanda; Paranova Pack Industriparken 23-25 2750 Ballerup Danimarca; Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str. 15351 Pallini Attiki Greece. Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia; Mylan Laboratories Limited # 38, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055 India; Megafine Pharma (P) Ltd. 201, Lakhmapur, Dindori, Nashik - 422 202, India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043380068 (in base 10) 19CVC4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' A, prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,55, prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 17,92. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MIRTAZAPINA KRKA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.