Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan» Estratto determina n. 1391/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: VORICONAZOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626010 (in base 10) 18NUYU (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626022 (in base 10) 18NUZ6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626034 (in base 10) 18NUZL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626046 (in base 10) 18NUZY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626059 (in base 10) 18NV0C (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626061 (in base 10) 18NV0F (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626073 (in base 10) 18NV0T (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626085 (in base 10) 18NV15 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626097 (in base 10) 18NV1K (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626109 (in base 10) 18NV1X (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626111 (in base 10) 18NV1Z (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626123 (in base 10) 18NV2C (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626135 (in base 10) 18NV2R (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626147 (in base 10) 18NV33 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626150 (in base 10) 18NV36 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626162 (in base 10) 18NV3L (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626174 (in base 10) 18NV3Y (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626186 (in base 10) 18NV4B (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626198 (in base 10) 18NV4Q (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626200 (in base 10) 18NV4S (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626212 (in base 10) 18NV54 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626224 (in base 10) 18NV5J (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626236 (in base 10) 18NV5W (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 042626248 (in base 10) 18NV68 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Sodio croscarmelloso; Amido di mais, pregelatinizzato; Povidone K29/32; Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato; Ipromelloso 15mPa s(E464); Titanio diossido (E171); Triacetina. Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra (India). Rilascio e controllo lotti, confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza-South» area, 2140 Botevgrad (Bulgaria); Mc Dermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, Ireland 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13; Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 (Ungheria). Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL (Regno Unito). Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A., (solo per IT): viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano - Italia); Pharm Log Pharma Logistik GmbH (solo per DE) Siemenstr. 1, 59199 Bönen (Germania); Logosys PKL Service GmbH & Co KG (solo per DE) Haasstraße 8, 64 293 Darmstadt (Germania). Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1) Kazipally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey No. 10/42, Medak District, 502319 Hyderabad, AndhraPradesh (India). Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: trattamento dell'aspergillosi invasiva; trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici; trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei); trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Mylan deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO MYLAN e' la seguente: per le confezioni fino a 28 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.