Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». Estratto determina V & A IP n. 2413 del 19 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: FOUR PHARMA CRO S.r.l. Via Monti, 12 - 00034 Colleferro (RM) Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL Codice AIC: 043559018 (in base 10) 19KB3B (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: - Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: - Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. - Ulcere dello stomaco e del duodeno. - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL Codice AIC: 043559018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL Codice AIC: 043559018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.