Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc». Estratto determina V & A IP n. 2409 del 19 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC: 043663032 (in base 10) 19NHPS (in base 32) Forma farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: Principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal) Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; STM GROUP S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC: 043663032; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse Codice AIC: 043663032; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.