Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fevaxyn Quatrifel». Estratto provvedimento n. 896 del 5 novembre 2014 Procedura di condivisione del lavoro n. EMEA/V/C/000030/WS/0489/G (039). Specialita' medicinale veterinaria: FEVAXYN QUATRIFEL. Confezioni: 20 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100396023; 20 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396035; 25 siringhe da 1 dose - A.I.C. n. 100396047. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale in Roma, Via Andrea Doria, 41 - Codice fiscale 12000641006. Modifica: Variazione Tipo IB, B.II.c.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - altra variazione Variazione Tipo II, B.II.e.1.a.3: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - medicinali sterili e medicinali biologici; n. 2 Variazioni Tipo IB, B.II.a.3.b.6: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile; Variazione Tipo II, B.II.b.2.c.3: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Si approvano le variazioni sopra riportate conformemente a quanto descritto in dettaglio nella documentazione tecnica e nelle integrazioni allegate alla domanda di variazione. In particolare si evidenzia l'approvazione delle modifiche come di seguito descritte: modifiche dei titoli dei principi attivi nel prodotto finito. I nuovi titoli antigenici sono i seguenti: Per una dose da 1 ml: ================================================= |  Principi attivi: | Potenza relativa  | +===========================+===================+ | Virus inattivato della | | |panleucopenia felina (ceppo| | |CU4) | 8,50 - 12,25 | +---------------------------+-------------------+ | Calicivirus inattivato | | |felino (ceppo 255) | 1,26 - 2,40 | +---------------------------+-------------------+ | Virus inattivato della | | |rinotracheite felina (ceppo| | |605) | 1,39 - 2,10 | +---------------------------+-------------------+ | Chamydophila felis | | |inattivata (ceppo Cello) |1,69 - 3,50 | +---------------------------+-------------------+ modifica della modalita' di espressione della quantita' di adiuvanti da ml/dose a % (v/v) (la quantita' di adiuvante utilizzata non cambia): ================================================= |  Adiuvanti: |   | +===================================+===========+ | Etilene/Anidride maleica (EMA-31) | 1% (v/v) | +-----------------------------------+-----------+ | Neocryl | 3% (v/v) | +-----------------------------------+-----------+ | Emulsigen SA | 5% (v/v) | +-----------------------------------+-----------+ modifica del materiale di confezionamento primario da polietilene ad alta densita' a vetro di tipo I (limitatamente alle siringhe); sostituzione di un eccipiente con l'eccipiente comparabile terreno eagle earle con hepes; aggiunta del sito Zoetis Belgio SA - Louvain-la-Neuve (Belgio), per il rilascio dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.