Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoloft». Estratto determina V & A n. 2445/2014 del 20 novembre 2014 Procedura EU n.: NL/H/1732/001-004/II/033. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento relativo allo studio «A0501093 SPRITES: SERTRALINE PEDIATRIC REGISTRY FOR THE EVALUATION OF SAFETY - A Non-interventional, Longitudinal, Cohort Study to Evaluate the Effects of Long-term Sertraline Treatment in Children and Adolescents», come commitment durante la procedura di Referral Articolo 30, di fornire revisioni annuali del suddetto studio una volta iniziato (First Patient First Visit [FPFV] in aprile 2012). Proroga di 2 anni del periodo di reclutamento per lo studio A0501093, come parte di questa variazione. Relativamente al medicinale: ZOLOFT. Ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. TItolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.