Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alsartir». Estratto determina V & A/2240 del 03/11/2014 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Relativamente al medicinale: ALSARTIR. Procedura Europea: AT/H/0264/003-004/II/012 TIitolare AIC: Crinos S.p.a. E' modificata come di seguito indicato: Modifica della specifica massa media del prodotto finito al termine del periodo di validita': Per Alsartir 160 mg compresse rivestite con film da 330 mg ± 3% a 330 mg ± 5%. Per Alsartin 320 mg compresse rivestite con film da 660 mg ± 3% a 660 mg ± 5%. Modifica del limite in stabilita' del prodotto in bulk (320 mg nucleo delle compresse e 320 mg compresse rivestite con film): allargamento del range da massa media ± 3% a massa media ± 5%. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.