Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 ottobre 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Orius P registrato al n. 13913, a nome dell'Impresa Adama Makhteshim Ltd. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive nn. 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive nn. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda dell'8 giugno 2011 presentata dall'Impresa Makhteshim chemical works Ltd con sede legale in P.O.B. 60 - 84100 Beer-Sheva - Israele, rappresentata in Italia da Makhteshim Agan Italia Srl con sede legale in via Zanica n. 19 - 24050 Grassobbio, Bergamo diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Mait 2007 contenente la sostanza attiva bupirimate; Visti gli atti successivi con i quali e' stata cambiata la denominazione sociale delle imprese sopra citate da Makhteshim chemical works Ltd a Adama Makhteshim Ltd. e da Makhteshim Agan Italia Srl ad Adama Italia Srl. Viste le successive note ed integrazioni alla domanda con le quali si chiede anche il cambio di nome e composizione da Mait 2007 ad Orius P e da Bupirimate a Tebuconazolo e Procloraz; Vista la convenzione del 28 dicembre 2012 tra il Ministero della Salute ed il Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria di Milano (ICPS), per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95. Visto il decreto del 31 agosto 2009 di inclusione della sostanza attiva tebuconazolo, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 agosto 2019 in attuazione della direttiva 2008/125/CE della Commissione 19 dicembre 2008; Visto il Regolamento di Esecuzione (UE) n. 1143/2011 del 10 novembre 2011 che approva la sostanza attiva procloraz, fino al 31 dicembre 2021, in conformita' del regolamento (CE) n 1107/2009 che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/ 2011 e la decisione della Commissione 2008/934/CE. Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione sono ora considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Adama Italia Srl a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 9 settembre 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 4 mesi dalla sopra citata data del 9 settembre 2014; Vista la nota pervenuta in data 17 settembre 2014 da cui risulta che l'Impresa Adama Italia Srl ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto Orius P fino al 31 dicembre 2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva procloraz; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»; Decreta: L'Impresa Adama Makhteshim Ltd con sede legale in P.O.B. 60 - 84100 Beer-Sheva - Israele, legalmente rappresentata in Italia da Adama Italia Srl con sede legale in via Zanica n. 19 - Grassobbio (BG) e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Orius P con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva procloraz riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 250-500 e L 1-5-10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Adama Makhteshim Ltd - Beer-Sheva (Israele). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n.13913. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 2 ottobre 2014 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico