Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 ottobre 2014 Autorizzazione, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Thiocur LSC dell'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica ed in particolare gli articoli 28 paragrafo 1, 29, 31-33 concernenti i requisiti delle domande per l'autorizzazione all'immissione sul mercato; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda presentata in data 7 maggio 2012 dall'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, con sede legale in Milano, via F. Albani, 65, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario GF-1985, ora denominato Thiocur LSC, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente la sostanza attiva miclobutanil, nella quale l'impresa medesima ha indicato la Grecia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 con il quale la sostanza attiva miclobutanil e' stata considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, alle medesime condizioni di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il rapporto di registrazione preliminare (DRR), messo a disposizione dallo Stato membro relatore Grecia in data 28 gennaio 2013; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del Regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Grecia con esito favorevole, cosi' come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (RR) rilasciato in data 23 ottobre 2013; Sentita la Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativamente all'autorizzazione del prodotto di cui trattasi fino al 31 maggio 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva miclobutanil ai sensi del regolamento (CE) 1107/2009; Vista la nota dell'Ufficio in data 4 settembre 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dallo Stato Membro Relatore nel RR conclusivo e condivisi dagli esperti della succitata Commissione Consultiva, da presentarsi con la tempistica indicata dalla sopra citata nota; Vista la comunicazione pervenuta in data 19 settembre 2014 da cui risulta che l'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, con sede legale in Milano, via F. Albani, 65, ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto Thiocur LSC fino al 31 maggio 2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva miclobutanil; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta», in vigore alla data di presentazione della domanda; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio 2021, l'Impresa Dow AgroSciences Italia srl, con sede legale in Milano, via F. Albani, 65, e' autorizzata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Thiocur LSC, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L: 0,5 - 1 - 3 - 5 - 10. Il prodotto fitosanitario e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera: Dow AgroSciences Ltd - King's Lynn (Inghilterra). Il prodotto e' preparato negli stabilimenti delle Imprese: Diachem S.p.A. - Caravaggio (BG); STI-Solfotecnica Italiana S.p.A. - Cotignola (RA); Isagro S.p.a. - Aprilia (LT); Dow AgroSciences Italia srl - Mozzanica (BG), nonche' confezionato presso gli stabilimenti delle imprese: Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi), Althaller Italia S.r.l. - S. Colombano al Lambro (MI). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15439. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegata etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 1° ottobre 2014 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico