Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Lanflox 100 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto del provvedimento n. 933 del 17 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario LANFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013. Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con sede in Les Corts, 23 - 08028 Barcellona - Spagna. Procedure Number: IE/V/0255/001/1A/005. Modifica: Variazione di tipo IAin. C.I.1.a. modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione ai sensi degli artt. 34 e 35 della Direttiva 2002/82/CE per cui il medicinale veterinario e' nel campo di applicazione del referral. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione Decisione della Commissione C(2014) 6268. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: RCP. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Suini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae; trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp.; trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli; trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. 4.3 Controindicazioni Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile danno alla cartilagine articolare. Il prodotto non deve essere usato per la profilassi. Non utilizzare in caso di resistenza / resistenza crociata ai (Fluoro) chinoloni. Fare riferimento alla sezione 4.5. Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota ai fluorochinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenerative della cartilagine articolare. Non Superare la dose indicata. Le iniezioni ripetute devono essere somministrate su siti differenti. L'enrofloxacina deve essere usata con cautela negli animali epilettici o affetti da disfunzioni renali. E' necessario osservare le misure ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici. I fluorochinoloni devono essere utilizzati per il trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente, o si presume possano rispondere in modo non adeguato, ad altre classi di antibiotici. Se possibile, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo in base ai risultati dell'antibiogramma. L'utilizzo del prodotto, diverso dalle istruzioni fornite nel RCP, puo' portare ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: il prodotto e' una soluzione alcalina. Lavare immediatamente con acqua eventuali schizzi sulla pelle o negli occhi; non mangiare, bere o fumare durante l'uso del prodotto; si deve prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico; il contatto diretto con la pelle deve essere evitato a causa di possibili sensibilizzazioni, dermatiti da contatto e reazioni di ipersensibilita'; indossare guanti. Altre precauzioni: nessuna nota. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni; artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione sottocutanea lenta. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Suini: 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare; infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare; nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio; in ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml.. Non perforare il tappo per piu' di 20 volte. 4.11 Tempi di attesa Bovini: (iniezione sottocutanea) Carne e visceri: 12 giorni; Latte: 4 giorni. Suini: Carne e visceri: 13 giorni. 5. Proprieta' farmacologiche Gruppo farmaco terapeutico: antibiotici, gruppo fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Modalita' d'azione: due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come bersagli molecolari dei fluorochinoloni. L'inibizione di questi bersagli e' mediata da legami non covalenti delle molecole di fluorochinolone con questi enzimi. Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano ad un effetto battericida rapido sui batteri patogeni e dipendente dalla concentrazione del farmaco. La modalita' d'azione dell'enrofloxacina e' battericida e l'attivita' battericida e' concentrazione-dipendente. Spettro antibatterico: alle dosi terapeutiche raccomandate, l'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, quali Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (ad es. Pasteurella multocida), nei confronti di batteri Gram-positivi, quali Staphylococcus spp. (ad es. Staphylococcus aureus) e nei confronti di Mycoplasma spp. Tipi e meccanismi di resistenza: e' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv) resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata e' comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni. L'adeguamento delle confezioni in commercio dovra' avvenire entro i termini previsti dal DM n. 100 del 19/9/2014 pubblicato sulla GURI serie generale n. 228 del 10/10/2014. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.