Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin Vet». Estratto del provvedimento n. 928 del 13 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario: Vetmedin vet. 1,25 mg compresse appetibili per cani (A.I.C. nn. 104538018-020); Vetmedin vet. 2,5 mg compresse appetibili per cani (A.I.C. nn. 104538032); Vetmedin vet. 5 mg compresse appetibili per cani (A.I.C. nn. 104538044). Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim/Rhein (Germania). Modifica: numero procedura Europea: AT/V/0006/001-003/IB/009. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' delle sole confezioni del medicinale veterinario confezionato per la vendita indicate in oggetto da 2 anni a 3 anni. La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica del punto 6.3 del SPC, come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 100 giorni. Usare la mezza compressa residua per la successiva somministrazione. Contestualmente, in accordo con l'RMS, la Ditta aggiorna il punto 4.6 del SPC, come di seguito indicato: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Si possono verificare, in casi rari, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo la dose. In casi rari sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia. Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in rarissimi casi, segni di effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento. In rari casi e' stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitralica durante il trattamento cronico con pimobendan, nei cani affetti da patologia della valvola mitralica. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.