Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale per uso umano «Leflunomide Jenson». Estratto di determina V & A n. 2471/2014 del 20 novembre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Jenson Pharmaceutical Services LTD, Carradine House, 237 Regent Park Road, N3 3LF - London, Gran Bretagna (GB). Specialita' medicinale LEFLUNOMIDE JENSON. Confezioni A.I.C. numero: 041367018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL/AL 041367020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367032 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367044 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367057 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367069 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367071 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE 041367083 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 041367095 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; 041367107 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 041367119 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE; 041367121 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367133 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367145 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367158 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367160 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367172 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL/AL; 041367184 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE; 041367196 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 041367208 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE; 041367210 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 041367222 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE, alla societa': Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.