Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale per uso umano «Celecoxib Ferrer Healthtech».

Estratto di determina V & A n. 2470/2014 del 20 novembre 2014

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94 - Barcellona, Spagna (ES).
Specialita' medicinale CELECOXIB FERRER HEALTHTECH.
Confezioni A.I.C. numero:
041939012 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939024 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939036 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939048 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939051 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939063 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
041939075 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alla societa': Pensa Pharma S.p.a, via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 Milano, codice fiscale 02652831203.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.