Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 290 del 15 dicembre 2014 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale per uso umano «Irbesartan DR. Reddy's».

Estratto di determina V & A n. 2469/2014 del 20 novembre 2014

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Dr. Reddy's S.r.l., via Fernanda Wittgens n. 3 - 20123 Milano, codice fiscale 01650760505.
Specialita' medicinale IRBESARTAN DR. REDDY'S.
Confezioni A.I.C. numero:
041027018 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027020 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027032 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027044 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027057 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027069 - «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027071 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027083 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
041027095 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
041027107 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
041027119 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
041027121 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
041027133 - «75 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
041027145 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
041027158 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027160 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027172 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027184 - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027196 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027208 - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027210 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027222 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
041027234 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
041027246 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
041027259 - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
041027261 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
041027273 - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
041027285 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
041027297 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027309 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027311 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027323 - «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027335 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027347 - «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027350 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-ACLAR/AL;
041027362 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
041027374 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
041027386 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
041027398 - «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
041027400 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
041027412 - «300 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
041027424 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL, alla societa': Esseti Farmaceutici S.r.l., via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli, codice fiscale 01172090639.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.