Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xsysto». Estratto della determina V & A n. 2377/2014 del 19 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XSYSTO nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC-AL, "400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC-AL, "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Leo Pharma A/S, Industriparken, n. 55, 2750 Ballerup, Danimarca. Confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 (in base 10) 18ZRM7 (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 (in base 10) 18ZRMM (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 (in base 10) 18ZRMZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 400 mg di pivmecillina cloridrato. Eccipienti: (nucleo della compressa): cellulosa, microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; (film di rivestimento): ipromellosa 6 cps, simeticone emulsione al 30%, paraffina, sintetica. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo 23, Villadose, Rovigo, I-45010, Italia. Produttore del prodotto finito: Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, Strängnäs, S-645 41, Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Recipharm Stockholm AB, Maria Skolgata 83, S-118 53 Stockholm, Svezia (test microbiologici su API e su prodotto finito). Indicazioni terapeutiche Xsysto e' indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 (in base 10) 18ZRM7 (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 (in base 10) 18ZRMM (in base 32); "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 (in base 10) 18ZRMZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983015 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; "400 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983027 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica; "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC-AL - AIC n. 042983039 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.