Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accusol con potassio». Estratto della determina V & A n. 2375/2014 del 19 novembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Accusol con potassio nelle forme e confezioni: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml, "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml, in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera da 5000 ml, n. di AIC 037201011, "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera da 5000 ml, n. di AIC 037201023, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Baxter S.p.A., Piazzale dell'Industria, n. 20, cap. 00144 - Roma, Italia, codice fiscale 00492340583. Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 (in base 10) 13H94C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione. Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio contiene: Principio Attivo: camera grande «A»: 0,343 g di calcio cloruro biidrato, 0,136 g di magnesio cloruro esaidrato, 7,52 g di sodio cloruro, 0,199 g di potassio cloruro, 1,47 g di glucosio monoidrato; camera piccola «B»: 13,4 g di sodio bicarbonato. Eccipienti: camera grande «A»: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di ph), disodio fosfato diidrato; camera piccola «B»: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (correttore di ph). Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 (in base 10) 13H94R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione. Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio contiene: Principio Attivo: camera grande «A»: 0,343 g di calcio cloruro biidrato, 0,136 g di magnesio cloruro esaidrato, 7,52 g di sodio cloruro, 0,398 g di potassio cloruro, 1,47 g di glucosio monoidrato; camera piccola «B»: 13,4 g di sodio bicarbonato. Eccipienti: camera grande «A»: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di ph), disodio fosfato diidrato; camera piccola «B»: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (correttore di ph). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 (in base 10) 13H94C (in base 32). Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 (in base 10) 13H94R (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201035 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: "35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio" 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml - AIC n. 037201047 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6, del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC numeri 037201011 e 037201023, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.