Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobetasolo Auden» Estratto della determina n. 1412/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: CLOBETASOLO AUDEN. Titolare A.I.C.: Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd - Mckenzie House - Bury Street - Ruislip - Middlesex - HA4 7TL (Gran Bretagna). Confezioni: «0,5% crema» tubo in AL da 30 g; A.I.C. n. 043214016 (in base 10) 196T60 (in base 32); «0,5% crema» tubo in AL da 100 g; A.I.C. n. 043214028 (in base 10) 196T6D (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione - Ogni g di crema contiene: principio attivo: 0,5 mg di clobetasolo propionato (0,05%). Ciascun grammo di crema contiene inoltre 80 mg di alcool cetosterarilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di clorocresolo; eccipienti: Alcol cetostearilico; Glicerolo monostearato; Arlacel 165 (glicerolo monostearato e macrogol 100 stearato); Cera d'api bianca; Glicole propilenico; Clorocresolo; Sodio citrato; Acido citrico monoidrato; Acqua depurata. Produzione del principio attivo: Symbiotec Pharmalab Limited - 385/2 Pigdambern Near Hotel Mashal off AB Road Rau Indore - 453331 Madhya Pradesh (India). Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento: Tiofarma BV - Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 - LW Oud-Beijerland (Olanda). Controllo lotti: Bactimm BV - Middenkampweg 19 - 6545CH Nijmegen - PO Box 6876 6503 GJ Nijmegen (Olanda). Indicazioni terapeutiche: il clobetasolo propinato e' un corticosteroide topico particolarmente utile quando usato per il trattamento a breve termina delle dermatosi piu' resistenti, quali psoriasi (esclusa la psioriasi a placche diffusa), eczemi ostinati, lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre patologie cutanee che non rispondono in modo soddisfacente agli steroidi meno attivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOBETASOLO AUDEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.