Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ventipulmin 30 mcg/ml soluzione» iniettabile per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA). Estratto del provvedimento n. 929 del 14 novembre 2014 Medicinale veterinario VENTIPULMIN 30 mcg/ml soluzione iniettabile per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA). Confezioni: flacone da 50 ml - n. A.I.C. 100033012. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Binger Strasse 173 - Ingelheim AM Rhein - 55216 Germania. Modifica: variazione tipo IB unforeseen (C.I.z.): modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi per adeguamento al QRD template; variazione tipo IB unforeseen (C.I.z.): modifica del regime di dispensazione da ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile a ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritto. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Un ml contiene: clembuterolo cloridrato 0,0300 mg pari a 0,02651 mg di clembuterolo. 4.6 Reazioni avverse E' aggiunta la frase: la frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate). 4.11 Tempi di attesa E' aggiunta la frase: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano. Uso non consentito in cavalli che producono latte per il consumo umano. Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.