Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eloxatin». Estratto determina V & A n. 2467 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ELOXATIN. Numero di procedura: n. FR/H/0144/001-002/II/060. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Eloxatin, nelle forme e confezioni sotto-elencate: 034411013 - 1 flaconcino 50 mg polvere x infusione EV; 034411025 - 1 flaconcino 100 mg polvere x infusione EV; 034411037 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 034411049 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml; 034411052 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 40 ml. E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 034411013 - 1 flaconcino 50 mg polvere x infusione EV; 034411025 - 1 flaconcino 100 mg polvere x infusione EV. a: 034411013 - "5 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 mg; 034411025 - "5 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158, Italia - Codice fiscale n. 00832400154. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.