Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suvaxyn MH-ONE». Estratto del provvedimento n. 910 del 12 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario Suvaxyn MH-ONE (A.I.C. nn. 104078023-035-074-086). Titolare: Zoetis Italia S.r.l. con sede in Via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma. Modifica: numero Procedura Europea: DE/V/0248/001/IB/011/G. Si autorizza: 1) l'estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato nei flaconi in HDPE da 50 dosi e da 125 dosi da 12 mesi, come attualmente autorizzato, a 15 mesi; 2) l'aumento al rilascio del limite inferiore della Potenza Relativa (RP) da 4,7 - 22,1 a 5,5 - 22,1. La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica del punto 6.3 del Sommario delle Caratteristiche del prodotto, come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: flaconi HPDE da 10 dosi: 18 mesi; flaconi HPDE da 50 dosi: 15 mesi; flaconi HPDE da 125 dosi: 15 mesi. Dopo la prima apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non conservato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.